山东出台新规为医疗器械创新“松绑”

  近日，山东省药品监督管理局印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》，为医疗器械创新“松绑”，新规将于2026年1月1日起同步施行;省药监局联合省卫生健康、医保部门建立健全药品经营使用跨部门综合监管制度体系，实现“进一次门、查多项事”。

  两类产品审批时间大大压缩

  近日，山东省药品监督管理局正式印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》，以制度创新破解医疗器械上市瓶颈，为产业高质量发展注入强劲动力。据悉，两项程序将于2026年1月1日起同步施行，实现创新激励与临床急需的双重保障。

  在创新医疗器械审批领域，新规明确了清晰的认定标准。申请产品需同时满足三大核心条件：不仅要在工作原理或作用机理上实现国内首创，性能与安全性较同类产品有根本性提升，还要完成规范的前期研究并拥有定型产品，且申请人需依法掌握核心技术的专利权或使用权。通过审查的创新产品，将进入“快速通道”，技术审评与行政审批分别压缩至20个工作日和5个工作日，较常规流程大幅提速。在认定公示环节，山东省药监局将对拟认定产品信息进行不少于10个工作日的公示，确保审批过程公开透明。

  针对临床急需医疗器械，优先审批程序划定了清晰的保障范围。罕见病诊疗器械、恶性肿瘤治疗设备、老年人及儿童专用医疗器械等纳入优先序列，同时国家或省级科技重大专项产品也将自动享受政策红利。符合条件的产品可全程享受“三优先”服务，检验、技术审评、行政审批时限分别控制在50个、30个和5个工作日内，有效缩短临床急需产品的上市周期。

  新规在提速的同时坚守安全底线，建立了全流程监管机制。两项程序均遵循“提前介入、一品一策、研审联动、全程指导”原则，提供前置审批服务，并明确退出机制。对申报资料虚假、未履行法定义务的申请人，将终止其审批资格;创新医疗器械认定后5年内未申报注册的，将自动失去创新审批资格，实现“放管结合”的监管目标。

  此次山东出台的两个新规，既为创新医疗器械开辟了高效审批通道，又为临床急需产品筑牢了保障防线，将有效激发企业研发活力，推动医疗器械产业与临床需求深度融合，为群众健康权益提供更坚实的制度支撑。

  对药品经营使用单位开展联合检查

  为强化药品质量安全，山东省药监局不断完善监管政策体系，联合省卫生健康、医保部门印发药品经营使用环节跨部门综合监管年度实施方案及工作方案，制定跨部门综合监管“一业一查”工作指引和“一业一册”合规指引，明确监管重点，落实监管责任，建立健全药品经营使用跨部门综合监管制度体系。

  建立联合检查机制，以部门协同为基本保障，由药监部门牵头，会同卫生健康、医保部门，实现“进一次门、查多项事”;以流程再造为重要抓手，按监管事项厘清责任链条，统筹推进业务融合，实施精准有效监管;以联查联动为基本手段，积极推行联合专项检查、联合执法等方式，持续提升协同监管能力。

  规范联合检查流程，综合运用信用风险分类结果，对药品经营使用单位开展联合检查。畅通问题线索移送处置渠道，实现违法线索互联，监管标准互通，处理结果互认。规范检查任务发起、检查工作实施、发现问题处置、检查结果公示等流程，实现跨部门综合监管全流程闭环管理。

  原标题：山东出台新规为医疗器械创新“松绑” 创新医疗器械和临床急需医疗器械将享审批加速红利

  来源：舜网-济南时报