山东深入推进“中药突破”计划，确保群众用药安全

  鲁网9月7日讯（记者 范金鑫）近年来，省药监局认真贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署，大力实施“安全提升”工程，深入推进“中药突破”计划，坚持底线思维，加强中药质量安全监管，确保人民群众用药安全。  一是提升中药生产企业质量把控能力。通过实施“两清单、一承诺、双报告”制度，督促中药企业落实主体责任。开展关键人员履职能力评估，常态化组织企业关键岗位人员培训，提升企业质量管理能力。开展中药性状鉴别检验能力评估，督促企业加大检验力度，提升企业原药材把控能力。

  二是强化中药源头中药材质量控制。会同相关部门贯彻落实《中药材生产质量管理规范》，并出台实施意见，推动我省中药材种植养殖规范化发展。推动趁鲜切制政策落地实施，发布我省趁鲜切制中药材品种目录31个。

  三是加大中药饮片、中成药、医疗机构配制制剂质量监管力度，落实“四个最严”要求，实施专项检查和全覆盖检查。充分发挥监管技术支撑作用，持续开展中成药、中药饮片风险监测，加大抽检力度，对中药注射剂、中药大品种等高风险品种全覆盖抽检，提高抽样靶向性。

  四是加强集采中药品种风险监管。实施网格化监管，第一时间掌握监管底数，“一企一档”建立监管档案，针对集采中选品种强化监督检查和抽检，对于中药配方颗粒实施全品种覆盖抽检，全力保障集采中选中药安全、有效和质量可控，切实保障群众用药安全。

  同时，省药监局优化监管服务，联合10部门出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，最大程度释放中药创新潜能，助力中药产业高质量发展。2021年以来，我省有宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素等3个中药新药获批上市，数量位居全国前列。优化长期停产品种恢复生产审批程序，创新现场检查方式，助力优势长期停产中药品种恢复生产，截至目前共有42个中药品种恢复生产。助力中药走出国门，办理安宫牛黄丸、阿胶等40余个中药品种的出口销售证明。发布实施2022版《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》，收载地方中药材品种175个、中药饮片品种446个。颁布实施中药配方颗粒省级标准337个，数量居全国前列。助推医疗机构中药制剂创新发展，优化监管服务，对仅应用传统工艺配制的中药制剂由注册制改为备案制，现已备案制剂133个。推动省内多家医疗机构实现临床经验方转化为医疗机构中药制剂，并支持向中药新药转化。