山东：以市场化倒逼企业规范经营，促进提升监管效能

　　鲁网9月2日讯（记者 庞燕蕾柠）9月2日，山东省人民政府新闻办公室召开新闻发布会，据悉，“十三五”期间，山东省药品监管部门深入落实“四个最严”要求，持续加大监管工作力度，药品市场环节安全形势总体稳定向好。“十三五”末，全省获证药品批发企业569家、零售连锁总部733家，零售连锁率达78%，零售药店（含单体药店）4万多家；药品现代物流企业达40家，药品市场活力迸发，药品市场规模化、集中度进一步提升。

　　据山东省药品生产监督管理处处长王新建表示，“十四五”期间，山东省将继续创新监管方式，全面推行零售药店分级分类管理，推广零售药店“一店一码”等现代信息化手段公示，通过扫码，让公众可以了解零售药店的许可、监管、相关从业人员、分级分类等信息，方便公众参与监管。还将尝试用信息化手段为公众提供零售药店地图服务，通过线上地图标注零售药店分级分类、放心消费示范药店等信息的方式，让患者自主选择优质药学服务的零售药店，鼓励群众“用脚投票”，以市场化倒逼企业规范经营，提高管理水平，促进提升监管效能。同时，王新建表示，将重点推行以下几方面举措：

　　一是全面推进药品监管网格化。按照“定区域、定人员、定职责、定标准”的“四定”要求，全面落实药品市场网格化监管责任，实施网格化管理，县、乡级全部完成药品安全网格划定和信息公示。

　　二是推进药品追溯信息互联互通。督促药品经营企业配合上市许可持有人建立完善药品追溯系统，实现追溯信息存储、交换、互联互通。加强与全国药品信息化追溯协同服务平台对接，完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励企业创新查询方式，面向公众提供药品追溯数据查询服务。

　　三是推进执业药师培育工程。进一步健全执业药师制度体系，加强执业药师能力建设，组织开展执业药师学历继续教育与实训培养，推动山东执业药师队伍的壮大和发展，争取到2025年，全省每万人口执业药师数超过4.5人，执业药师药学服务能力显著提高，让公众对用药安全更加放心，不断提高群众获得感、幸福感、安全感。

　　王新建强调，在疫情防控期间，医疗器械发挥了重要作用，医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关疫情防控大局。山东省是医疗器械产业大省，共有医疗器械生产企业2500多家、经营企业7.7万家、使用单位8.3万，监管任务十分繁重。多年来，我们不断强化全程质量管控，有力保障了人民群众用械安全，特别是新冠肺炎疫情发生后，全省医疗器械监管人员闻令而动，超强度履行监管职能，超常规帮扶促产保供，为打赢疫情防控阻击战做出了积极贡献。

　　“十四五”期间，山东省医疗器械监管工作将全面落实“四个最严”要求，认真践行“人民药监为人民”的理念，按照重点监管企业检查覆盖率、抽检不合格产品处置率、严重不良事件报告评价审核率3个100%的指标要求，着力提升监管能力，全力保障医疗器械质量安全，更好满足人民群众安全用械需求。主要采取3项举措：

　　一是坚持底线思维，强化监督检查。突出源头严防、过程严管、风险严控，进一步增强监管的敏锐性、精准性，强化检查的突击性、靶向性，让监管始终跑在风险的前面。进一步加强对疫情防控、重点监管和家用医疗器械等生产经营行为的监管。按照“线上线下一致”、便民惠民的原则，深入推进“清网”行动。加大对高风险产品、使用量大面广、问题易发多发产品的抽检力度，发挥不良反应监测的风险防范作用，对抽检不合格、不良事件严重、被投诉举报等企业依法采取责任约谈、飞行检查、停产整改等措施；对连续两年抽检不合格、三年内两次抽检不合格企业实施“熔断”机制，督促停产整改；实施“吹哨人”举报制度，鼓励生产企业内部员工对企业违法违规行为进行举报。

　　二是坚持夯实基础，全面提升能力。以落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和“十四五”规划为抓手，着力提升监管能力。依据新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度，进一步建立完善我省上市后监管制度。通过线上与线下、理论与实训等多种方式，加强监管人员和检查员业务培训，不断提升专业能力。推进“智慧监管”，建立全省统一的监管信息化平台，进一步提升监管效能。深化科普宣传，推进社会共治，加快构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的格局。

　　三是坚持创新驱动，助推产业发展。大力实施“药械创新”计划，加强调查研究，通过政策引导、科学监管和优化服务，支持企业产品创新，发展高端医疗设备，支持鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试；加强“三医联动”，支持产业生产链、供应链国产化，积极推动我省医疗器械产业在新发展格局中高质量发展。