山东进一步规范药物临床试验机构监督检查

  日前，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。

  在对临床试验机构监督检查方面，《实施细则》指出，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每3年实施一次全覆盖检查。对于出现上一年度存在严重不合规问题、上一年度临床试验机构被行政处罚、投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险等6类情形之一的，检查频次调整为每年或每半年检查一次。

  根据《实施细则》，检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。对待整改后评定的，省食品药品审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见；对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，省食品药品审评查验中心评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省药监局提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见。（记者 王鹤颖）（完）