山东20条措施优化审评审批服务促进医药产业高质量发展

  鲁网1月15日讯 近日，山东省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，共7个方面20条政策措施。其中加大创新支持力度，每个企业每年累计支持额度不超过1亿元。

  支持医药产品创新研制

  加快研究服务平台建设。加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设，建立以市场需求为导向的生物医药研发体系，引导创新平台开放合作，优先立项攻关企业迫切需要解决的关键技术难题、卡脖子问题。推广合同研发生产新模式，引进一批具有国际竞争力的合同研发组织（CRO）或合同研发生产组织（CDMO）。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，推动关键共性技术研发平台建设。支持高校科研院所和省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院等技术支撑机构建设国家级重点实验室。鼓励创新平台和高校科研院所等与企业开放合作，建立科研立项前置对接沟通机制，帮助企业解决技术难题。

  加快提升临床试验服务能力。支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动临床试验总体质量和效率提升。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善临床试验伦理审查互认联盟，实现医疗机构间伦理互认。

  加大创新支持力度。2023-2025年，对在省内转化创新药（1类化学药、1类生物制品和1类中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持；每个企业每年累计支持额度不超过1亿元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，经评审给予最高200万元资金支持。

  支持中药传承创新。鼓励中药企业与中医医院深入交流合作，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。重点支持用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，加强中成药大品种培育。

  提升检验检测服务能力

  加快监管服务大平台建设。按照“立足山东、辐射周边”的建设思路，创新运营管理、薪酬激励等机制，将省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台）建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构。对接企业检验需求，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、人因工程、康复器械等领域检验能力。建设一支稳定的高素质检验检测专业队伍。创新管理模式，赋予大平台运营自主权，将大平台建设成为国内领先、国际一流的检验检测实验室。

  建设放射性药品授权检验室。根据产业发展需求，以适度超前的理念，布局建设放射性药品检验室。检验室建成后，由省食品药品检验研究院负责管理，纳入统一的质量管理体系，服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。

  构建优势互补的检验检测矩阵。推动构建以省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的“一体多翼”检验服务新格局。在市级检验机构的基础上，支持药品医疗器械实验室建设，加快扩项提能力，承接相关检验任务，就近为企业提供便捷高效服务，支持在医疗器械产业聚集地建设医疗器械检验室。（本网记者）