直播：全省医疗器械“五整治”有关情况发布会

[2014-8-25 09:55]鲁网：省政府新闻办公室定于2014年8月26日（星期二）上午10:00，举行新闻发布会，邀请省食品药品监督管理局负责同志发布全省医疗器械“五整治”有关情况，并回答记者提问。

[2014-8-26 10:00:00]陈强：新闻界的各位朋友，女士们、先生们：大家上午好！欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。按照国家食品药品监管总局的统一部署，今年3月15日至8月15日，山东省食品药品监管局在全省范围内开展了医疗器械“五整治”专项行动，集中整治医疗器械注册虚假申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法行为。今天我们邀请山东省食品安全委员会办公室副主任、省食品药品监督管理局副局长孙玉亭先生，省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长刘本功先生，省食品药品监督管理局稽查局副局长孙效晖先生，向各位介绍我省医疗器械“五整治”专项行动基本情况和取得实效，公布专项行动中查办的医疗器械典型案件。参加今天发布会的有中央驻鲁新闻单位、香港新闻媒体驻鲁分支机构，省直及济南市主要新闻单位的记者朋友。首先，请孙玉亭先生介绍医疗器械“五整治”专项行动开展的有关情况。

[2014-8-26 10:01:10]孙玉亭：新闻界的各位朋友，女士们、先生们：大家上午好！今年3月15日至8月15日，按照国家食品药品监管总局的统一部署，省食品药品监管局在全省范围内开展了医疗器械“五整治”专项行动，集中整治医疗器械注册虚假申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法行为。同时结合我省实际，将定制式义齿纳入“五整治”范围，进行了集中整治。在公安、卫计委、工商等部门的密切配合和新闻媒体的关心支持下，由全省食品药品监管系统组织开展的这次行动取得了显著成效，立案查处了一批典型案件，有效惩处了违法违规行为，我省医疗器械生产经营行为进一步规范，市场秩序进一步好转。下面，我代表省食品药品监管局，向各位通报一下专项行动的有关情况。

[2014-8-26 10:04:22]孙玉亭：一、基本情况（一）“五整治”专项行动的总体情况。“五整治”专项行动开展以来，全省各级食品药品监管部门围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，坚持排查、整治、规范相结合，严厉查处违法违规行为，着力消除医疗器械生产经营使用中存在的安全隐患，达到了整治一类产品规范一类行为的目的。截止8月15日，全省共核查注册申请真实性品种189个，监督检查生产企业758家、经营企业9797家、使用单位13057家，警告、责令整改3356家，责令停产停业42家，捣毁黑窝点15个；移交相关部门违法广告965条次，撤销广告批准文号5个。

[2014-8-26 10:05:52]孙玉亭：（二）定制式义齿专项整治情况。为严厉打击定制式义齿生产、使用环节的违法违规行为，规范市场秩序，保障公众健康，根据新闻媒体反映的案件线索，我局于3月15日至4月30日在全省范围内开展了为期1个半月的定制式义齿专项整治，进一步提升了该类产品安全水平，取得了良好的整治效果。全省共出动检查人员12831人次，检查生产企业115家、使用单位3629家，责令整改746家，其中生产企业31家、使用单位715家，立案查处生产企业15家、使用单位32家，取缔无证生产窝点3家，移交卫生部门无证医疗机构32家。

[2014-8-26 10:06:22]孙玉亭：（三）注射用透明质酸钠监督检查情况。按照国家食品药品监管总局的统一要求，我局于5月4日-20日部署开展了注射用透明质酸钠监督检查工作，各市食品药品监管部门结合“五整治”专项行动，对辖区内注射用透明质酸钠的经营使用单位、医疗美容机构及互联网进行了全面监督检查。全省共检查经营、使用单位1938家，其中经营环节851家（互联网经营企业31家）；使用环节累计检查单位1118家，责令整改4家。经查，医疗机构所使用产品进货渠道基本上以厂家直供为主，未发现有非法经营、使用无证注射用透明质酸钠的行为。

[2014-8-26 10:08:00]孙玉亭：(四)违法案件查处情况。专项行动开展以来，各级食品药品监管部门按照“四个一律”（即发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁）要求，坚持重拳出击、重典治乱，加强与公安部门的协调联动，立案查处了烟台市某义齿有限公司生产未经注册定制式义齿案等一批违法违规案件，对违法犯罪分子形成了强大震慑。全省共立案查处医疗器械案件300件，其中重大案件17件，50万以上案件7件，结案251件，移交公安部门5件，抓捕犯罪嫌疑人6人，罚没款830余万元。

[2014-8-26 10:10:00]孙玉亭：二、基本做法（一）精心组织、周密部署。我局高度重视医疗器械“五整治”专项行动，成立了以局长为组长、两名副局长为副组长的领导小组，制定下发了医疗器械“五整治”专项行动实施方案，并于3月26日召开了全省“五整治”专项行动动员部署会议。各市及县（市、区）食品药品监管部门也分别成立了领导机构，结合实际制定了具体实施方案。淄博市科学分工，明确责任，由市食品药品监管部门重点负责虚假注册和非法生产两个环节的整治，区县监管部门负责违法经营、扩大宣传、无证使用三个环节的整治，确保全面检查，不留死角。烟台市食品药品监管部门建立例会制度，定期召开内部工作会议，讲情况、查原因、拿举措。泰安市县两级食品药品监管部门都建立了医疗器械安全责任制和责任追究制，层层签订了《目标责任书》。

[2014-8-26 10:11:50]孙玉亭:（二）强化宣传、营造氛围。充分利用广播、电视、报纸、网站和政务热线，积极开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传开展医疗器械“五整治”专项行动的重要意义、广泛普及医疗器械使用基本常识和法律法规，增强企业责任意识和公众用械安全意识，营造了良好舆论氛围。一是承办了全国医疗器械生产企业开放日主题活动，40多位来自全国各地的人大代表、政协委员、媒体记者和消费者代表深入车间现场，详细了解医疗器械产品的生产过程和质量管理情况。二是举办了医疗器械质量万里行山东站主题宣传活动，邀请中央电视台、工人日报等18家媒体进行了专题采访。三是在省局门户网站开辟了医疗器械“五整治”专栏，宣传医疗器械法律法规和科普知识，通报全省各地“五整治”信息，曝光严重违法违规企业。四是以医疗器械“五整治”专刊的形式，编发了44期工作简报，介绍各地“五整治”工作情况，交流工作经验。五是在全省部署开展了“理性选购、正确使用”医疗器械安全知识竞赛，共有2.46万人参加竞赛。六是统一印制张贴了《医疗器械生产企业“十不准”》、《医疗器械经营企业“八不准”》、《医疗器械使用单位“六不准”》以及医疗器械知识百问和宣传海报、折页等共计26.2万份。

[2014-8-26 10:12:34]孙玉亭:（三）多措并举，务求实效。在严格贯彻国家和省里要求的基础上，各地结合实际，突出整治重点，强化工作措施，进一步扩大了整治成效。枣庄市采取明察和暗访相结合、日常监管和专项行动相结合的方式，开展“五整治”专项检查。烟台市将全市5892家监管对象按照产品类别、风险等级划分了责任区域和责任人员，构建起覆盖全市、职能到位、责任到人的医疗器械监管网络。威海市开展了医疗器械质量管理示范单位创建工作，通过培育树立一批质量管理示范单位，带动整个行业健康发展。泰安市采取“五查五看”的方式，全面整治医疗器械市场。青岛、滨州市局与企业签订《医疗器械生产企业质量承诺书》，落实企业主体责任。济南市局向体验类医疗器械经营企业免费发放“安全公示牌”，并制定措施规范其经营行为。威海市局实行化验试剂集中配送，杜绝了医疗机构使用无证体外诊断试剂行为。

[2014-8-26 10:13:04]孙玉亭:（四）加强督查，扎实推进。坚持定期报告和通报制度，加强工作调度和督导检查，督促各地认真深入开展专项整治行动。6月4日－6日，我局分东西两片召开了调度会，听取各地医疗器械“五整治”进展情况，集中分析存在问题，对下步工作进行再动员、再部署，提出明确要求。7月上旬，我局组成3个督查组，分别由局领导班子成员带队，对部分市“五整治”工作情况进行了督查，要求各市坚持“标本兼治、重在治本”的原则，突出整治重点，加强日常监管，健全长效机制。

[2014-8-26 10:15:22]孙玉亭:（五）齐抓共管，推进社会共治。加大宣传教育和信息公开力度，充分发挥媒体监督作用，畅通公众参与渠道，充分调动起社会各方力量参与医疗器械“五整治”。通过“3·31”主题宣传日和开设领导接听日等活动，积极有效扩大12331食品药品投诉举报平台的知晓度，认真受理公众举报投诉，并通过走访、网络、信件等形式，广泛收集案件线索。行动期间，全省共受理医疗器械投诉举报408件，其中，电话接收283件，信件接收14件，网络接收16件，走访接收5件，其他途径接收90件。

[2014-8-26 10:17:21]孙玉亭: 三、存在问题和下步工作重点。虽然医疗器械“五整治”专项行动完成了既定任务，实现了预期目的，但医疗器械安全监管的任务仍十分繁重，容不得半点松懈。通过整治，部分企业守法意识、诚信意识、责任意识淡薄，管理制度不健全，质量控制不严格、设施不完善等问题得到了初步解决，违法违规行为得到有效遏制，但要从根本上解决这些问题还要付出更大的努力。我们的监管工作还有不到位的地方，重审批、轻监管的现象依然存在，日常检查不够仔细，监管执法能力和检验检测的技术水平需进一步提升，长效机制还未完全建立等等。这些都需要我们深入分析研究，在今后的工作中认真加以解决。医疗器械“五整治”专项行动阶段性工作已经结束，但医疗器械安全监管只有进行时，没有完成时。我局将着力总结“五整治”专项行动经验做法，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度，不断巩固和扩大整治成效。对“五整治”专项行动发现的可疑线索将追根溯源、一查到底、严肃处理，做到“案情未查清的不放过、问题产品未召回未处理的不放过、责任人未依纪依法受到惩处的不放过、管理和整改措施不到位的不放过”，继续保持打假治劣的高压态势。继续开展覆盖生产、经营和使用全过程的高风险医疗器械产品专项检查，加大监督抽验力度，及时组织安全风险会商分析，深化质量受权人制度，确保医疗器械产品质量安全。继续做好宣传教育工作，营造良好社会氛围，充分发挥社会各界的作用，逐步构建起“政府负责、部门协同、行业规范、公众参与”的多元监管格局。进一步强化监管措施，完善监管制度，切实建立起保障医疗器械安全的长效机制。我的通报完毕，谢谢大家。

[2014-8-26 10:19:01]陈强：下面，请孙效晖先生介绍医疗器械“五整治”专项行动中查办的典型案件情况。

[2014-8-26 10:19:21]孙效晖：医疗器械“五整治”专项行动期间，全省各级食品药品监督管理部门针对医疗器械重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，取得了明显成效。

[2014-8-26 10:19:51]孙效晖：一、典型案件查处情况。在整治行动中，查办了8起典型案件，分别是：1.烟台市查处烟台三仁义齿有限公司生产未经注册定制式义齿案。烟台市食品药品监督管理局检查发现，烟台三仁义齿有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿19883颗，销售给28家医疗机构。另外，该公司还存在未经批准擅自变更注册地址的违法行为。烟台局给予该公司警告、没收违法所得51.7985万元并处罚款261.9925万元，罚没款共计313.791万元。2.日照市查处王某某等3人无证生产医疗器械案。根据群众举报，日照市食品药品监督管理局检查发现，王某某等3人以北京某设备安装工程有限公司的名义分别和两家医疗机构签订医疗器械设备安装协议，并违法实施了安装销售行为，涉嫌未取得医疗器械生产企业许可证生产二类医疗器械医用中心供氧系统和医用中心吸引系统，涉案货值112万元。此案已依法移交公安部门，王某某等3人被取保候审。

[2014-8-26 10:21:01]孙效晖： 3.东营市查处东营市恒利医疗器械有限公司经营未经注册医疗器械案。东营市食品药品监督管理局根据举报线索对东营市恒利医疗器械有限公司检查发现，其经营的109盒正畸金属托槽系未经注册的医疗器械。东营局责令该公司停止经营未经注册医疗器械正畸金属托槽产品、没收违法所得39.349万元并处罚款78.698万元，罚没款共计118.047万元。4.烟台市查处烟台鑫致美义齿有限责任公司生产未经注册定制式义齿案。烟台市食品药品监督管理局检查发现，烟台鑫致美义齿有限责任公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿7758颗，并全部销售给32家医疗机构，违法所得123835.00元。另外，该公司还存在未经批准擅自变更注册地址的违法行为。烟台局给予该公司警告、没收违法所得12.3835万元并处罚款52.5340万元，罚没款合计64.9175万元。5.济宁市查处兖州市人民医院使用未经注册医疗器械案。根据国家总局案件线索，济宁市兖州区食品药品监督管理局对兖州市人民医院检查发现，其使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品。兖州局给予该院警告、没收违法所得15.785万元并处罚款47.355万元，罚没款合计63.14万元。6. 聊城市查处山东高唐旭日口腔器材有限公司生产未取得医疗器械生产许可证生产定制式义齿案。根据群众举报，聊城市食品药品监督管理局检查发现，山东高唐旭日口腔器材有限公司未取得医疗器械生产企业许可证生产定制式义齿。聊城局给予该单位没收该违法生产的定制式义齿成品25个、半成品50个、生产设备和违法所得计1.0864万元并处违法所得3.2592万元，罚没款合计4.3456万元。7.淄博市查处淄博同创义齿制作有限公司生产未经注册定制式义齿案。根据媒体线索，淄博市周村区食品药品监督管理局检查发现，淄博同创义齿制作有限公司未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿。周村局给予该公司没收违法所得0.9415万元并处罚款3万元。8.淄博市查处淄博瑞德义齿有限公司无证经营定制式义齿案。根据媒体线索，淄博市临淄区食品药品监督管理局检查发现，淄博瑞德义齿有限公司未取得《医疗器械经营企业许可证》经营定制式义齿。临淄局给予该公司没收定制式义齿并处罚款1.5万元。

[2014-8-26 10:22:11]孙效晖：二、医疗器械违法广告查处情况。我省对全省88家电视台、80家广播电台和76家报刊，共计244家媒体的医疗器械广告进行了监测，共发现医疗器械违法广告965条次，移交同级工商行政管理部门965条次，发布医疗器械违法广告公告4期，采取暂停销售行政措施1次，对4个发布严重违法广告的企业进行行政告诫，撤销广告批准文号5个。同时，发现违法互联网站1个并提请工信部门关闭。各地对发布严重违法广告的生产企业进行重点监管。

[2014-8-26 10:22:51]陈强：现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构。

[2014-8-26 10:23:00]记者：消费者针对医疗器械投诉、举报集中的问题在哪些领域？针对这些投诉和举报采取了哪些措施？

[2014-8-26 10:23:31]孙效晖：消费者针对医疗器械投诉举报突出反映在流通环节上，一是“免费体验”背后的“消费陷阱”形式的体验店式营销，有的无证销售、违规经营；二是虚假宣传和夸大宣传。内容集中在角膜塑形镜、近视眼治疗仪等产品安全性、合法性的关注上。采取的措施：1、加大对生产、经营、使用环节的监管，主要采取专项检查、飞行检查的形式。2、一经查实，按照有关规定，给予投诉举报人员适当奖励。3、对相关违法行为，依据有关法律法规依法查处。

[2014-8-26 10:23:53]记者：我省是如何对违法广告进行监管的？会采取什么样的措施？

[2014-8-26 10:24:21]孙效晖：国家总局在线违法广告监测管理系统覆盖我省17个市的88家电视台、80家广播电台和76家报刊，共计244家媒体；还有部分来自于社会对违法广告的举报投诉。对违法广告主要采取以下措施：1、及时移交同级工商行政管理部门处理；2、每月向社会发布“山东省违法药品医疗器械保健食品广告公告”，在省局网站公示；3、定期对相关生产企业进行约谈，给予行政告诫，撤销广告批准文号； 4、违法广告公告后，仍然继续发布违法广告的，对违法广告所涉及的产品要采取暂停销售行政措施；5、我省广告监管有宣传、纠风、工商、公安、广电等10多个部门参与的联席会议机制，按照分工，依法治理违法广告。

[2014-8-26 10:32:53]记者：消费者购买医疗器械的时候应该怎样防止受骗上当，如果发现问题了去哪里投诉？

[2014-8-26 10:33:11]刘本功：购买医疗器械前要做到以下几点：1、查看经营者是否有相应产品的经营资质，如《医疗器械经营许可证》、经营备案证明。2、查看所购买产品的有关资质，如《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《营业执照》等。3、查看产品包装标签、说明书是否标示生产企业名称、生产地址、联系方式，注意事项、适用范围、规格型号、警示以及提示性内容、生产日期、有效期等信息。4、可以到国家总局网站数据库里查询所购产品的有关内容。5、一旦发现问题后，可拨打12331食品药品投诉举报热线进行反映。

[2014-8-26 10:38:53]记者：我省医疗器械产业目前是什么情况?有哪些优势产品?

[2014-8-26 10:39:24]刘本功：  1.产业规模。我省医疗器械的产业规模与我省的GDP一样，列广东和江苏之后，居全国第三位。“十二五”期间，随着社会经济的快速发展，我省医疗器械产业得到快速健康发展，山东已成为医疗器械生产、经营和消费大省。规模和效益以年均20%以上的速度发展，2013年全省医疗器械产业销售收入突破400亿元，实现利税40.41亿元。2.产品优势。近年来，我省医疗器械产业涌现出一大批优秀企业和优势产品，如以一次性医用耗材、血液净化设备、骨科材料、心脏支架为拳头产品的山东威高集团；以消毒灭菌设备、X射线机为主的新华医疗集团等企业，已经成长为全国知名的龙头企业，位列中国医疗器械十大知名品牌，成为我省医疗器械的领军企业。其中山东威高集团在“2013年度中国医药工业百强企业”排名中，主营业务收入列全国第6位、利润总额列全国第5位，在医疗器械行业位列全国第1位。青岛伦敦杜蕾斯的天然乳胶橡胶避孕套、烟台宏远的高压氧舱等企业在全国均具有较大优势，烟台的高压氧舱供氧系统产品占居全国同类产品90%以上的份额。

[2014-8-26 10:45:03]陈强：好，记者提问到此为止。真诚感谢各位对我省医疗器械安全工作的宣传和报道，感谢各位为促进我省医疗器械安全所做出的不懈努力。今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家！